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Brasil

Anvisa autoriza ensaio clínico de vacina contra Covid-19

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2

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DA REDAÇÃO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (21), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: a BNT162b1 e a BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth).

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão, então, induzir uma resposta imunológica. Para a testagem da vacina, 29 mil voluntários participarão do estudo, sendo mil deles do Brasil. Os voluntários são dos estados de São Paulo e da Bahia. 

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

O que são ensaios clínicos  

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.  

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.  

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).  

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.  

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência. 

Fases da pesquisa clínica de vacinas  

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.  

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.  

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.  

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Fonte: www.gov.br

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Brasil

Escolas recebem R$ 62 milhões para garantir água e saneamento básico

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O valor deve atender mais de 1.600 escolas. Ao todo, 307.347 estudantes serão beneficiados

DA REDAÇÃO

Com o objetivo de empregar recursos financeiros às escolas públicas de Educação Básica do meio rural, o Ministério da Educação já disponibilizou cerca de R$ 62 milhões para o Programa Dinheiro Direto na Escola Água e Saneamento Básico (PDDE Água).

De acordo com a Pasta, os valores devem ser utilizados em adequações ao abastecimento de água em condições apropriadas para consumo e esgotamento.

O valor deve atender mais de 1.600 escolas. Ao todo, 307.347 estudantes serão beneficiados. Até o momento, foi possível aprovar projetos de 503 escolas, que já podem executar serviços para obter acesso permanente à água ou saneamento.


Fonte: Brasil 61

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Brasil

Marco Legal do Mercado de Câmbio deve atrair mais investimentos para o País

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Paulo Ganime (Novo/RJ) acredita que, a médio prazo, a modernização do setor no País pode trazer benefícios diretos à população

DA REDAÇÃO

Aprovado no início de fevereiro pela Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei Projeto de Lei (PL) 5.387/19, conhecido como o novo Marco Legal do Mercado de Câmbio, deve atrair investimentos para o País e, consequentemente, gerar empregos na economia nacional.
A avaliação é do deputado federal Paulo Ganime (Novo/RJ). Segundo ele, a proposta não terá um efeito imediato e direto na vida do cidadão, mas pode trazer impactos positivos a médio prazo. “Acelerando o mercado, melhorando a economia brasileira e atraindo investimentos a gente vai impactar a vida dos brasileiros, porque mais investimento é mais emprego, mais trabalho, e aí melhora a vida de todo mundo”, projeta o parlamentar. 
O PL altera a legislação do mercado de câmbio no Brasil. A ideia é modernizar, simplificar e dar eficiência ao setor. A proposta revisa mais de 40 dispositivos legais, como leis, decretos e portarias, que tratam sobre o tema, alguns que datam do início do século XX.
Encaminhado pelo Banco Central ao Congresso Nacional em outubro de 2019, o novo marco legal do mercado de câmbio passa a permitir, por exemplo, que bancos e instituições financeiras do País invistam recursos captados em ativos no exterior. Outro destaque da proposta é a possibilidade de autorização para que pessoas físicas e jurídicas tenham conta em moeda estrangeira no Brasil. A permissão não é imediata, uma vez que o Banco Central vai regulamentar os limites e prazos para a manutenção da conta, caso o Senado também aprove o projeto.

 
Mudanças

A nova lei cambial visa, também, tornar o Real mais conversível e utilizado em outros países, além de melhorar as condições de trabalho para quem exporta e importa no Brasil.  Para que isso aconteça, o marco passa a permitir, por exemplo, o envio de ordens de pagamento ao exterior usando a moeda brasileira. 
O texto também facilita a vida dos turistas brasileiros. Isso porque propõe que o limite de dinheiro em espécie que cada passageiro pode portar ao sair do País passe de R$ 10 mil para US$ 10 mil.  Para Carlos Eduardo de Freitas, economista e ex-diretor do Bacen, o Projeto de Lei dá força ao Real. “É positivo no sentido de que oferece mais competição à moeda nacional, obrigando o governo a ser mais cuidadoso em sua política monetária e fiscal.”  
O Projeto de Lei também autoriza a atuação de Fintechs no mercado de câmbio. Atualmente, essas empresas só podem atuar nesse mercado se estiverem associadas a uma corretora ou banco. Sozinhas, a legislação proíbe. De acordo com o Banco Central, a medida vai estimular a concorrência e promover maior eficiência.  
Autor do projeto de lei, o Bacen acredita que a proposta vai modernizar a legislação cambial brasileira, adequando-a às tendências internacionais, o que promete facilitar o comércio exterior e atrair investimentos estrangeiros para o País. A nova legislação cambial pode influenciar, inclusive, a adesão do Brasil à Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). 
 Ricardo Franco Moura, chefe do Departamento de Regulação Prudencial e Cambial (Dereg), do Banco Central, crê que o PL vai impactar a economia brasileira de duas maneiras: primeiro, facilitando a integração do Brasil com o exterior, sobretudo no comércio. Segundo, porque contribui para a entrada do País no órgão internacional.  
“Essa adesão ajuda nesse processo, porque é um carimbo, um selo de boas práticas que ajuda a vinda de investimentos estrangeiros, obtenção de financiamentos e tem impacto na redução dos custos. Isso é o que vai ajudar a economia a se desenvolver, a crescer e a melhorar a qualidade de vida da população”, diz. 

Tramitação

O novo marco legal do mercado de câmbio segue para análise no Senado. Se não for alterado pelos parlamentares da Casa, vai para sanção do presidente Jair Bolsonaro. 


Fonte: Brasil 61

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Brasil

Senado volta a ter comissão para acompanhar as ações contra Covid-19

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Comissão de fiscalização funcionou até dezembro de 2020, e volta a ter criação de colegiado neste mês de fevereiro

DA REDAÇÃO

O Senado Federal volta a ter uma comissão de fiscalização das ações contra a Covid-19 no Brasil. A criação do colegiado foi aprovada na última terça-feira (23), em sessão plenária semipresencial. 

Esse radar de acompanhamento das iniciativas federais de combate à pandemia funcionou até 31 de dezembro de 2020. A comissão terá seis membros titulares e seis suplentes, com atuação pelo prazo de 120 dias. 

O autor do requerimento foi o senador Eduardo Braga (MDB-AM), que considerou essencial manter o acompanhamento das questões de saúde pública relacionadas ao novo coronavírus, da situação fiscal e da execução orçamentária e financeira relacionadas à pandemia.


Fonte: Brasil 61

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