A interrupção foi motivada pela ausência de informações detalhadas enviadas à Anvisa em relação ao estudo
DA REDAÇÃO
A interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nessa segunda-feira (9), foi uma decisão técnica por causa da falta de informações detalhadas sobre a pesquisa a cerca de um evento adverso grave não esperado. A informação é do diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.
“O motivo é que as informações veiculadas ontem foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem uma decisão a tomar quando está em sede de um evento adverso grave não esperado”, explica Antônio Barra, em entrevista coletiva à imprensa nesta terça-feira (10).
Segundo Barra, diante de evento adverso grave não esperado em que, num primeiro momento, não é possível estabelecer uma correlação, o indicado é interromper o estudo até que tudo seja esclarecido para não se trabalhar em estado de dúvida.
“Não é brincadeira atestar que uma vacina pode ser dada a uma pessoa, isso não pode ocorrer em sede de dúvida. E uma dúvida, para ser tirada, documentos precisos e completos devem ser enviados a nós. E isso não ocorreu”, afirma.
São considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; e evento clinicamente significante.
Decisão técnica
Barra explicou que a interrupção foi decidida pela Gerência Geral de Medicamento, uma área técnica da Anvisa. A medida é prevista pelas normas da agência e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. A partir da decisão, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
De acordo com a Anvisa, durante o estudo clínico não é incomum a ocorrência de interrupções como medida de segurança para manter a integridade dos voluntários.
Na coletiva, a agência informou que a posição de interromper os testes clínicos pode ser alterada quando as circunstâncias do evento adverso grave não esperado forem esclarecidas pelas fontes oficiais.
“A decisão tomada ontem pela Gerência Geral de Medicamentos era a única a ser tomada em sede de dúvida para que, uma vez que se obtenha as informações necessárias, autoriza ou não o prosseguimento. Simples assim, não há nada além disso”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa.
Testes com a Coronavac
Em julho, a Anvisa autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase três dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina chamada CoronaVac. Os voluntários são profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com Covid-19.
Fonte: www.gov.br
