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Decisão de interromper testes clínicos da Coronavac foi técnica

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A interrupção foi motivada pela ausência de informações detalhadas enviadas à Anvisa em relação ao estudo

DA REDAÇÃO

A interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nessa segunda-feira (9), foi uma decisão técnica por causa da falta de informações detalhadas sobre a pesquisa a cerca de um evento adverso grave não esperado. A informação é do diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.

“O motivo é que as informações veiculadas ontem foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem uma decisão a tomar quando está em sede de um evento adverso grave não esperado”, explica Antônio Barra, em entrevista coletiva à imprensa nesta terça-feira (10).

Segundo Barra, diante de evento adverso grave não esperado em que, num primeiro momento, não é possível estabelecer uma correlação, o indicado é interromper o estudo até que tudo seja esclarecido para não se trabalhar em estado de dúvida.

“Não é brincadeira atestar que uma vacina pode ser dada a uma pessoa, isso não pode ocorrer em sede de dúvida. E uma dúvida, para ser tirada, documentos precisos e completos devem ser enviados a nós. E isso não ocorreu”, afirma.

São considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; e evento clinicamente significante.

Decisão técnica

Barra explicou que a interrupção foi decidida pela Gerência Geral de Medicamento, uma área técnica da Anvisa. A medida é prevista pelas normas da agência e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. A partir da decisão, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

De acordo com a Anvisa, durante o estudo clínico não é incomum a ocorrência de interrupções como medida de segurança para manter a integridade dos voluntários.

Na coletiva, a agência informou que a posição de interromper os testes clínicos pode ser alterada quando as circunstâncias do evento adverso grave não esperado forem esclarecidas pelas fontes oficiais.

“A decisão tomada ontem pela Gerência Geral de Medicamentos era a única a ser tomada em sede de dúvida para que, uma vez que se obtenha as informações necessárias, autoriza ou não o prosseguimento. Simples assim, não há nada além disso”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa.

Testes com a Coronavac

Em julho, a Anvisa autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase três dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina chamada CoronaVac. Os voluntários são profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com Covid-19.

Fonte: www.gov.br

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Brasil

Fiocruz deve liberar mais 4,7 milhões de vacinas nesta semana

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A previsão faz parte de um total de 18,4 milhões de doses da Oxford/AstraZeneca previsto para até o dia 1º de maio

DA REDAÇÃO

A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) deve liberar nesta semana mais 4,7 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca ao Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde. A previsão faz parte de um total de 18,4 milhões de doses previsto para até o dia 1º de maio.

Na semana passada, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos entregou 2,2 milhões de vacinas na quarta-feira (14) e 2,8 milhões na sexta-feira (16), totalizando 5 milhões de vacinas entregues na semana. “O cronograma de entregas pactuado com o Ministério da Saúde continua seguindo o esquema de entregas semanais e está sujeito à logística de distribuição definido pela pasta”, afirma o instituto.

Na próxima semana, serão entregues 6,7 milhões, de 26 de abril a 1º de maio.

O cronograma da Fiocruz prevê que 100,4 milhões de doses serão produzidas em Bio-Manguinhos até julho, a partir de IFA (ingrediente farmacêutico ativo) importado da China. Mas a partir de agosto, a Fiocruz também deve começar a produzir de IFA para vacinas contra covid-19.

A produção da vacina em Bio-Manguinhos ocorre graças a um contrato de encomenda tecnológica assinado no ano passado com os desenvolvedores da vacina: a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e a Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Para os próximos meses, a Fiocruz prevê entregar 21,5 milhões de doses em maio, 34,2 milhões em junho e 22 milhões em julho. Para produzir essas vacinas, Bio-Manguinhos conta com a chegada de carregamentos de IFA vindos da China.

A Fiocruz também trabalha para incorporar a tecnologia de produção do IFA à planta industrial de Bio-Manguinhos e prevê que, no segundo semestre, será possível entregar 110 milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo produzido na própria instituição.

Dessa forma, o Programa Nacional de Imunizações deve receber, até o fim do ano, 210,4 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca produzidas no Brasil, além de 12 milhões de doses importadas da Índia.

Distribuição

O Ministério da Saúde distribuiu mais 6,3 milhões de doses aos estados e ao Distrito Federal neste fim de semana. A remessa será utilizada para a vacinação de idosos entre 60 a 69 anos, trabalhadores da saúde e forças de segurança, além de aplicação da segunda dose em quem já recebeu a primeira.

Dos 6,3 milhões de imunizantes, 3,8 milhões doses são da vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fiocruz, e 2,5 milhões são da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. Todas as doses foram produzidas com matéria-prima importada.

Segundo o ministério, o governo federal já disponibilizou aos estados cerca de 53,4 milhões de doses desde o início da campanha de vacinação contra covid-19, em 18 de janeiro. Até agora o Brasil registrou 32,4 milhões de doses aplicadas.

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Brasil

Butantan recebe insumo para produção de mais 5 milhões de doses da CoronaVac

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Com esse lote de matéria-prima, o instituto deve completar 46 milhões de doses da vacina negociadas com o governo federal até o fim de abril

DA REDAÇÃO

O Instituto Butantan recebeu, na manhã desta segunda-feira, 19, mais três mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA), a matéria-prima da vacina CoronaVac. A quantidade do material fornecido pela farmacêutica Sinovac é necessária para produção de mais cinco milhões de doses do imunizante. O voo com o insumo chegou ao Aeroporto Internacional de Guarulhos vindo de Pequim, na China, às 6h15. Com esse lote, que estava previsto inicialmente para o dia 8 de abril, o Butantan deve completar 46 milhões de doses da vacina negociadas com o governo federal até o fim de abril. Após o atraso, o envase do imunizante tinha sido suspenso.

Mais um lote de IFA deve chegar nos próximos dias para iniciar a produção dos outros 54 milhões de doses já acordados com o Ministério da Saúde até setembro. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, as vacinas a partir do IFA que chegou hoje vão começar a ser produzidas imediatamente. “Estamos trabalhando com o governo chinês para agilizar a chegada de matéria-prima. O ciclo de produção é de 15 dias e hoje já entra em produção. A partir do dia 3 de maio, voltamos a entregar vacinas novamente.” Até o momento já foram entregues 41,4 milhões de doses da CoronaVac. A previsão, em contrato, é de 100 milhões de doses neste ano.

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Brasil

Bolsonaro diz que cronograma da Fiocruz prevê entrega de 18 milhões de doses de vacinas em abril

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Governo federal projeta aumento no volume de repasses nos próximos meses: 21,5 milhões em maio, 34,2 milhões em junho e 22 milhões em julho

DA REDAÇÃO

Por meio de sua conta no Twitter, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) anunciou que, até o final deste mês, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) terá entregue 18 milhões de doses da vacina de Oxford. Essa conta contempla as 7 milhões de doses recebidas entre o dia 1º de abril e este domingo, 17. “Ao longo do mês de abril, o cronograma da Fiocruz prevê a entrega de 18 milhões de vacinas. Na próxima semana, serão mais 4,7 milhões. Entre 26 de abril e 1º de maio, 6,7 milhões de doses devem chegar ao PNI [Plano Nacional de Imunização]”, disse Bolsonaro. O governo federal projeta aumento no volume de entregas da fundação de vacinas contra a Covid-19 nos próximos meses: 21,5 milhões em maio, 34,2 milhões em junho e 22 milhões em julho.

A partir do segundo semestre, a Fiocruz começará a produzir a vacina de Oxford com o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) fabricado no Brasil. Trata-se da matéria-prima da vacina, responsável pela defesa do organismo contra o vírus. Para produzi-lo, é necessário multiplicar uma cepa do coronavírus (ou do adenovírus, oriundo de chimpanzé) em quantidade suficiente para a fabricação de um lote de imunizante. De acordo com o Ministério da Saúde, o país já recebeu 53 milhões de doses e aplicou 35 milhões.

“O governo federal tem se empenhando muito. Recentemente, nós conseguimos a antecipação de 15 milhões de doses da vacina da Pfizer, que chegarão até junho. Agora para maio, conseguimos, por meio do consórcio internacional Covax Facility, mais 4 milhões de doses. Estamos avançando, mas precisamos da união de todos”, disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga. “O objetivo é trazer vacinas. Seja da Pfizer, seja da Astrazeneca, seja da Coronavac. Enfim, vacinas para vacinar a população brasileira.”

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