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Brasil

Anvisa publica instrução que busca acelerar registro de vacinas

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Porém, a medida só terá efeito se demonstradas qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios

DA REDAÇÃO

Publicada nesta quarta-feira (18), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 77 tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de registros de vacinas contra a Covid-19. Mas, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a medida só terá efeito se demonstradas qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.

O documento dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra o coronavírus. Na prática, permite a otimização da força de trabalho da Agência. Ou seja, à medida que os dados técnicos das vacinas forem sendo gerados e apresentados, a Anvisa vai trabalhando no aditamento das informações. Dessa forma, não será preciso, portanto, esperar a conclusão dos estudos para enviar os dados ao órgão regulador federal. Vale destacar, no entanto, que esse procedimento valerá somente para as vacinas de Covid que estiverem em fase 3 de desenvolvimento clínico.

“A publicação de hoje é a formalização de um procedimento que a gente já tinha definido no mês passado, que é a possibilidade da empresa, ao invés de esperar todos os documentos ficarem prontos pra pedir um registro na Anvisa, ela tem a possibilidade de mandar esses documentos de forma parcial, em pequenos pacotes, para que a gente já possa fazer a análise e já colocar as nossas considerações, nossas dúvidas”, explica o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Agilidade no tempo de análise

Segundo a norma publicada no Diário Oficial da União, a cada protocolo de aditamento de dados referentes à vacina, a Anvisa analisará a documentação em até 20 dias, contados a partir da data do protocolo. A empresa somente poderá protocolar um novo aditamento após a conclusão do mesmo tipo anterior. A empresa será comunicada por ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.

“A gente não está abrindo mão de nenhum critério técnico, de nenhum rigor científico necessário para aprovar uma vacina aqui no Brasil”, afirma o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes

“A gente acredita que se conseguir avaliar uma grande quantidade de documentos antes do pedido formal de registro, o tempo de análise para pedido de registro vai ser menor”, acrescenta o gerente da Anvisa.

Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

“Aqui no Brasil, a gente colocou essa possibilidade especificamente para vacinas da Covid-19 porque a gente entende que existe uma prioridade nesse pleito e também porque a gente sabe que exige um esforço enorme da Anvisa no sentido de analisar todos esses pequenos pacotes de submissão que são mandados”, reitera Gustavo Mendes.

No entanto, o gerente explicou que a Anvisa não abrirá mão de nenhum requisito técnico. “A gente não está abrindo mão de nenhum critério técnico, de nenhum rigor científico necessário para aprovar uma vacina aqui no Brasil.”

Etapas de desenvolvimento de vacinas

Para ser comercializada e disponibilizada no Brasil, uma vacina precisa seguir várias etapas obrigatórias, que incluem pesquisa básica e testes não clínicos, estudos clínicos em três fases e registro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável por autorizar os ensaios clínicos de vacinas contra o novo coronavírus que vêm sendo estudadas. Atualmente, o Brasil participa de quatro testes. Juntos, eles contam com cerca de 33 mil voluntários brasileiros, distribuídos entre os seguintes estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Distrito Federal, Bahia, Rio Grande do Norte, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul.

Os testes de vacinas autorizadas no Brasil: a Oxford-Astrazeneca, proveniente do Reino Unido; a Coronavac (Sinovac-Instituto Butantã), da China; a Pfizer-Wyeth, dos Estados Unidos; e a Johnson & Johnson (Janssen-Cilag), da Europa.

Fonte: www.gov.br

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Brasil

Escolas recebem R$ 62 milhões para garantir água e saneamento básico

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O valor deve atender mais de 1.600 escolas. Ao todo, 307.347 estudantes serão beneficiados

DA REDAÇÃO

Com o objetivo de empregar recursos financeiros às escolas públicas de Educação Básica do meio rural, o Ministério da Educação já disponibilizou cerca de R$ 62 milhões para o Programa Dinheiro Direto na Escola Água e Saneamento Básico (PDDE Água).

De acordo com a Pasta, os valores devem ser utilizados em adequações ao abastecimento de água em condições apropriadas para consumo e esgotamento.

O valor deve atender mais de 1.600 escolas. Ao todo, 307.347 estudantes serão beneficiados. Até o momento, foi possível aprovar projetos de 503 escolas, que já podem executar serviços para obter acesso permanente à água ou saneamento.


Fonte: Brasil 61

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Brasil

Marco Legal do Mercado de Câmbio deve atrair mais investimentos para o País

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Paulo Ganime (Novo/RJ) acredita que, a médio prazo, a modernização do setor no País pode trazer benefícios diretos à população

DA REDAÇÃO

Aprovado no início de fevereiro pela Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei Projeto de Lei (PL) 5.387/19, conhecido como o novo Marco Legal do Mercado de Câmbio, deve atrair investimentos para o País e, consequentemente, gerar empregos na economia nacional.
A avaliação é do deputado federal Paulo Ganime (Novo/RJ). Segundo ele, a proposta não terá um efeito imediato e direto na vida do cidadão, mas pode trazer impactos positivos a médio prazo. “Acelerando o mercado, melhorando a economia brasileira e atraindo investimentos a gente vai impactar a vida dos brasileiros, porque mais investimento é mais emprego, mais trabalho, e aí melhora a vida de todo mundo”, projeta o parlamentar. 
O PL altera a legislação do mercado de câmbio no Brasil. A ideia é modernizar, simplificar e dar eficiência ao setor. A proposta revisa mais de 40 dispositivos legais, como leis, decretos e portarias, que tratam sobre o tema, alguns que datam do início do século XX.
Encaminhado pelo Banco Central ao Congresso Nacional em outubro de 2019, o novo marco legal do mercado de câmbio passa a permitir, por exemplo, que bancos e instituições financeiras do País invistam recursos captados em ativos no exterior. Outro destaque da proposta é a possibilidade de autorização para que pessoas físicas e jurídicas tenham conta em moeda estrangeira no Brasil. A permissão não é imediata, uma vez que o Banco Central vai regulamentar os limites e prazos para a manutenção da conta, caso o Senado também aprove o projeto.

 
Mudanças

A nova lei cambial visa, também, tornar o Real mais conversível e utilizado em outros países, além de melhorar as condições de trabalho para quem exporta e importa no Brasil.  Para que isso aconteça, o marco passa a permitir, por exemplo, o envio de ordens de pagamento ao exterior usando a moeda brasileira. 
O texto também facilita a vida dos turistas brasileiros. Isso porque propõe que o limite de dinheiro em espécie que cada passageiro pode portar ao sair do País passe de R$ 10 mil para US$ 10 mil.  Para Carlos Eduardo de Freitas, economista e ex-diretor do Bacen, o Projeto de Lei dá força ao Real. “É positivo no sentido de que oferece mais competição à moeda nacional, obrigando o governo a ser mais cuidadoso em sua política monetária e fiscal.”  
O Projeto de Lei também autoriza a atuação de Fintechs no mercado de câmbio. Atualmente, essas empresas só podem atuar nesse mercado se estiverem associadas a uma corretora ou banco. Sozinhas, a legislação proíbe. De acordo com o Banco Central, a medida vai estimular a concorrência e promover maior eficiência.  
Autor do projeto de lei, o Bacen acredita que a proposta vai modernizar a legislação cambial brasileira, adequando-a às tendências internacionais, o que promete facilitar o comércio exterior e atrair investimentos estrangeiros para o País. A nova legislação cambial pode influenciar, inclusive, a adesão do Brasil à Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). 
 Ricardo Franco Moura, chefe do Departamento de Regulação Prudencial e Cambial (Dereg), do Banco Central, crê que o PL vai impactar a economia brasileira de duas maneiras: primeiro, facilitando a integração do Brasil com o exterior, sobretudo no comércio. Segundo, porque contribui para a entrada do País no órgão internacional.  
“Essa adesão ajuda nesse processo, porque é um carimbo, um selo de boas práticas que ajuda a vinda de investimentos estrangeiros, obtenção de financiamentos e tem impacto na redução dos custos. Isso é o que vai ajudar a economia a se desenvolver, a crescer e a melhorar a qualidade de vida da população”, diz. 

Tramitação

O novo marco legal do mercado de câmbio segue para análise no Senado. Se não for alterado pelos parlamentares da Casa, vai para sanção do presidente Jair Bolsonaro. 


Fonte: Brasil 61

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Brasil

Senado volta a ter comissão para acompanhar as ações contra Covid-19

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Comissão de fiscalização funcionou até dezembro de 2020, e volta a ter criação de colegiado neste mês de fevereiro

DA REDAÇÃO

O Senado Federal volta a ter uma comissão de fiscalização das ações contra a Covid-19 no Brasil. A criação do colegiado foi aprovada na última terça-feira (23), em sessão plenária semipresencial. 

Esse radar de acompanhamento das iniciativas federais de combate à pandemia funcionou até 31 de dezembro de 2020. A comissão terá seis membros titulares e seis suplentes, com atuação pelo prazo de 120 dias. 

O autor do requerimento foi o senador Eduardo Braga (MDB-AM), que considerou essencial manter o acompanhamento das questões de saúde pública relacionadas ao novo coronavírus, da situação fiscal e da execução orçamentária e financeira relacionadas à pandemia.


Fonte: Brasil 61

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