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Saúde

Anvisa solicita alteração de bula da vacina de Oxford

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Empresa fabricante deverá incluir no item “Advertência e Precauções” a possibilidade de ocorrência de casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas no organismo.

DA REDAÇÃO

A Anvisa solicitou nesta quarta-feira (7/4) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. Tratam-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) – e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência nesta quarta-feira (7/4). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

No entanto, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde detenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Sobre o caso

Em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais, a  Anvisa entende que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países.

A Anvisa ressalta que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros.

Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias.

Notificação

É imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados. 

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

Saúde

Ministério da Saúde distribui mais 6,3 milhões de doses de vacinas

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Campanha de vacinação no Brasil completa três meses, com quase 35 milhões de pessoas imunizadas

DA REDAÇÃO

A campanha nacional de vacinação contra a covid-19 completa três meses neste sábado (18), com quase 35 milhões de pessoas imunizadas. Nesta sexta-feira (17), o Ministério da Saúde começou a distribuir mais 6,3 milhões de doses aos estados e ao Distrito Federal. A nova remessa será utilizada para a vacinação de idosos entre 60 a 69 anos, trabalhadores da saúde e forças de segurança, além de aplicação da segunda dose em quem já recebeu a primeira.

Dos 6,3 milhões de imunizantes, 3,8 milhões doses são da vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), e 2,5 milhões são da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. Todas as doses foram produzidas com matéria-prima importada.

Com a nova entrega, o governo federal já disponibilizou aos estados cerca de 53,9 milhões de doses desde o início da campanha de vacinação contra covid-19, em 18 de janeiro. Até agora o Brasil registrou 34,9 milhões de pessoas vacinadas, com 25,8 milhões pela primeira dose e 9,1 milhões com a segunda dose.

Região Centro-Oeste: 430.700 Distrito Federal: 80.000
Goiás: 187.750
Mato Grosso do Sul: 77.900
Mato Grosso: 85.050

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Saúde

Grupo prioritário deve priorizar vacina da Covid, e não da gripe, diz médica

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A imunologista Lorena de Castro Diniz também revelou ser um grande desafio conciliar essas duas campanhas de vacinação

DA REDAÇÃO

A imunologista da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai) Lorena de Castro Diniz reforçou a recomendação médica de que a vacina da Covid-19 deve ser recebida antes do imunizante da gripe, cuja campanha de vacinação começa na próxima segunda-feira (12).

Ela explicou que a vacinação simultânea não está recomendada neste momento. “Agora precisamos estar vigilantes a possíveis eventos adversos da vacina de Covid-19 e, se isso acontecer, é difícil determinarmos com qual imunizante foi.”

Apesar de levantar a possibilidade desses efeitos colaterais, Diniz lembrou que tais “eventos adversos são muito raros, são leves e não deixam sequelas.”

A médica também ressaltou que “é um grande desafio conciliar essas duas campanhas de vacinação”, justamente pela magnitude de ambas.

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Saúde

Butantan estuda aplicação de 3ª dose da Coronavac, diz diretor médico

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O diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, também falou sobre a maior eficácia da vacina identificada em estudos

DA REDAÇÃO

O diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, revelou que há estudos sobre a possível aplicação de uma 3ª dose da Coronavac.

“Existem grandes preocupações sobre como melhorar a duração da resposta imune, e uma das alternativas que tem sido considerada é uma dose de reforço, seja com a própria Coronavac, seja com outros imunizantes”, disse Palacios.

Segundo Palacios, além do estudo de uma eventual 3ª dose de reforço da Coronavac, também é estudada a possibilidade de uma combinação de imunizantes com a própria ButanVac, vacina em desenvolvimento pela instituição que aguarda a aprovação da Anvisa para realizar testes em humanos. “Possivelmente a combinação dessas vacinas conseguirá melhorar a duração da resposta imune, dar um reforço adicional”, afirmou.

Além disso, o diretor do Instituto Butantan reforçou a recomendação médica aos serviços de saúde sobre o intervalo de 28 dias entre as doses da Coronavac, que, de acordo com um novo estudo clínico, provavelmente garante uma maior eficácia do imunizante. 

Antes, o intervalo recomendado entre as doses era de 14 dias. 

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